上海奇宜实验室简介:

上海奇宜CCIT 实验室 于 2019年5月份在上海成立,对外提供无菌容器密闭完整性(CCI)测试服务,协助用户用于无菌药品审报过程及稳定性阶段中有关CCIT验证的技术要求提供可靠、完整的数据支持。节约采购检测设备产生的大量成本和时间。

1)CCIT方法介绍:

真空质量提取法(Mass)是目前世界先进的检漏技术之一,其基本原理遵循质量守恒定律,将样品放置在真空测试腔体内,在绝压条件下检测样品的质量流量 (μg/min)变化来定量反应包装泄漏情况。方法遵循 USP 1207技术要求及ASTM F3287-17测试标准,符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。

2)CCIT阳性样品制备:

CCIT阳性样品制备是通过在 包装样品上制备已知缺陷的阳性样品,用于CCIT方法验证,以确认当前CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。

3)残氧/溶解氧测试方法介绍:


荧光衰减法是目前制药行业先进的残氧检测技术,其原理基于光学的荧光萃灭,非取样分析,适用性广泛,可同时检测顶空残氧及溶解氧浓度,方法 ASTM F2714-08测试标准。


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