CCI测试服务
上海奇宜实验室简介:

上海奇宜CCIT 实验室 于 2019年5月份在上海成立,对外提供无菌容器密闭完整性(CCI)测试服务,协助用户用于无菌药品审报过程及稳定性阶段中有关CCIT验证的技术要求提供可靠、完整的数据支持。节约采购检测设备产生的大量成本和时间。

CCIT方法介绍:

真空质量提取法(Mass)是目前世界先进的检漏技术之一,其基本原理遵循质量守恒定律,将样品放置在真空测试腔体内,在绝压条件下检测样品的质量流量 (μg/min)变化来定量反应包装泄漏情况。
方法遵循 USP 1207技术要求及ASTM F3287-17测试标准。
符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。

测试服务周期:6-8周
最高泄漏测试标准:≥1μm
适用范围:西林瓶粉针\冻干\水针、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、输液袋、双腔袋等包装形式。


详询上海奇宜实验室,电话:021-61558069

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